據(jù)1要獵頭獵頭得知，11月22日，國內首個干細胞通用標準《干細胞通用要求》由中國細胞生物學會干細胞生物學分會發(fā)布。《通用要求》圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關鍵問題，明確了干細胞的供者篩查，組織采集，細胞分離、培養(yǎng)、凍存及檢測等方面的通用要求。干細胞生物學分會會長周琪院士表示，該文件的出臺將推動干細胞行業(yè)的規(guī)范化和標準化發(fā)展，對促進干細胞轉化研究等方面有重要作用。

將推動建立系列標準
 

　　據(jù)了解，細胞治療包括免疫細胞治療和干細胞治療兩大類。干細胞是一類能夠自我更新、分化形成多種細胞類型的細胞，可用于治療多種疾病。盡管國內已出臺系列管理文件，規(guī)范干細胞基礎研究與轉化領域的發(fā)展，但由于干細胞來源多樣、制備工藝復雜、質控和監(jiān)管困難，干細胞的臨床應用和產業(yè)化面臨巨大挑戰(zhàn)。
 

　　近年來，細胞治療已成為最前沿的腫瘤治療手段，受到全球醫(yī)療市場的關注。我國也從監(jiān)管政策著手為細胞治療產業(yè)化探明方向。《通用要求》是根據(jù)國家標準委2017年發(fā)布的《團體標準管理規(guī)定》制定的首個針對干細胞通用要求的規(guī)范性文件。該文件圍繞干細胞定義，干細胞制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性等關鍵問題，建立了從供者篩查、組織采集、細胞分離，到培養(yǎng)、凍存、復蘇、運輸及檢測等全領域的系統(tǒng)性通用要求。
 

　　周琪認為，干細胞領域一直難以解決的干細胞異質性、差異化等問題，歸根結底是干細胞行業(yè)的標準缺失。細胞研究與轉化亟待行業(yè)標準進行規(guī)范，本次《通用要求》出臺，對行業(yè)具有一定的約束力，將為行業(yè)標準化發(fā)展保駕護航。國家衛(wèi)計委相關負責人表示，在國家標準發(fā)布前，《通用要求》的推出，可以為包括干細胞研發(fā)機構、備案醫(yī)院和從事干細胞庫建設的單位及個人提供專業(yè)的參考和依據(jù)。
 

　　據(jù)周琪透露，接下來，干細胞生物學分會的干細胞標準工作組還將討論并發(fā)布一系列關于人胚胎干細胞研究的標準等，將進一步推動建立干細胞基礎及臨床研究的標準，最終建立干細胞領域國家標準及國際標準。
 

　　產業(yè)資本布局干細胞
 

　　今年以來，美國FDA陸續(xù)批準兩款CAR-T細胞療法產品上市，加速了細胞治療的產業(yè)化發(fā)展。除了以CAR-T療法為主的免疫細胞治療外，干細胞作為21世紀再生醫(yī)學的基礎，不僅是當前的科技前沿和熱點，同樣也受到產業(yè)資本的高度關注。
 

　　記者梳理發(fā)現(xiàn)，中源協(xié)和、冠昊生物及國際醫(yī)學等一批上市公司已成為干細胞領域的先行者。其中，中源協(xié)和是一家擁有全國性干細胞庫網絡的公司，在全國16個地區(qū)建立了干細胞庫。公司擁有的天津市臍帶血造血干細胞庫是目前世界上規(guī)模領先的干細胞庫之一，也是我國唯一的干細胞產業(yè)化基地，擁有干細胞庫許可證(全國僅兩張)。
 

　　冠昊生物則以再生醫(yī)學為基礎，持續(xù)在生物材料、細胞干細胞、藥業(yè)等領域進行布局。據(jù)悉，冠昊生物子公司北昊公司獲北京宏冠授權，在境內對北京宏冠擁有的小分子誘導多潛能性干細胞等技術享有單獨、排他性的使用權。雙方將合作搭建全球領先的干細胞與再生醫(yī)學研究和產業(yè)化平臺。
 

　　此外，國際醫(yī)學、新日恒力等公司也在積極涉足干細胞領域。國際醫(yī)學參股的漢氏聯(lián)合提供胎盤造血干細胞和相關技術。新日恒力則通過收購博雅干細胞80%股權，切入干細胞儲存領域。
 

　　有研究報告指出，目前我國干細胞產業(yè)主要集中在產業(yè)鏈的上游，即干細胞存儲(臍帶血庫)業(yè)務，中下游業(yè)務(干細胞技術及產品研發(fā)、干細胞治療)的大規(guī)模市場化應用仍處于探索階段。券商分析人士指出，隨著干細胞基礎研究的發(fā)展和技術的不斷進步，在政策規(guī)范、人才培養(yǎng)、投資機制等各種要素的支持下，干細胞產業(yè)將迎來快速發(fā)展期，且發(fā)展重心將從上游轉移至中下游。

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